Zastosowano dokładną procedurę warunkową w celu oceny skuteczności szczepionki przy założeniu, że liczba pacjentów z WZW typu E w szczepionce i grupach kontrolnych była niezależna od zmiennych losowych Poissona.24 Aby przetestować solidność wyników, ocenialiśmy również skuteczność szczepionki za pomocą Model proporcjonalnego hazardu Coxa i porównał skumulowaną częstość występowania zapalenia wątroby E między badanymi grupami z testem log-rank. Do analizy immunogenności włączono uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki i którzy mieli dostępne wyniki testów serologicznych na początku badania, w miesiącu 7 i co najmniej jednym późniejszym punkcie czasowym. Przy obliczaniu średnich geometrycznych stężeń arbitralnie ustaliliśmy próbki seronegatywne na 0,04 WU na mililitr.
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniano w zależności od częstości występowania poważnych działań niepożądanych w populacji, kt óra miała zamiar leczyć. Częstości i przedziały ufności 95% (nieskorygowane dla wielokrotnych porównań) zostały porównane między grupami przy użyciu dwustronnego testu Fishera.
Analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute). Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartości mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Aby utrzymać oślepienie badania, niezależny zewnętrzny statystyk przeprowadził analizę skuteczności.
Wyniki
Skuteczność
Rycina 2. Rycina 2. Częstość występowania zapalenia wątroby E. Skumulowana częstość występowania w dwóch grupach badanych we wskazanym czasie została obliczona w następujący sposób: łączna liczba przypadków ÷ skumulowany czas obserwacji dla uczestników narażonych na ryzyko × 10 000. Liczbę osób zagrożonych obliczono w następujący sposób: początkowa liczba uczestników uczestniczących w ba daniu – (łączna liczba przypadków + uczestników, którzy następnie odpadli z badania). Wstawka pokazuje te same dane na powiększonej osi y. CI oznacza przedział ufności.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka uczestników z WZW typu E. Uczestnicy, którzy zostali włączeni do wstępnego badania skuteczności, byli obserwowani przez 54 ? 4,2 miesiąca (Rysunek i Tabela S1 w Dodatku Uzupełniającym). Łącznie 60 przypadków zapalenia wątroby typu E zostało potwierdzonych, w tym 23 w badaniu wstępnym23 i 37 w rozszerzonym badaniu. Łączna częstość występowania zapalenia wątroby typu E była istotnie niższa w grupie szczepionek niż w grupie kontrolnej (P <0,001 w analizie zmodyfikowanej zamiar-leczenie) (Figura 2); 53 przypadków wykryto w grupie kontrolnej, a 7 wykryto w grupie szczepionkowej (Tabela 1). Spośród 7 uczestników grupy szczepionkowej, którzy chorowali na zapalenie wątroby E, 3 otrzymało wszystkie trzy dawki szczepionki, otrzymywało dwie daw ki, a 3 otrzymywało jedną dawkę [patrz też: udział w badaniach klinicznych, perfuzja nerek, centrum szczepień warszawa ]
Powiązane tematy z artykułem: centrum szczepień warszawa perfuzja nerek udział w badaniach klinicznych