Choroba u tych uczestników była umiarkowana lub łagodna; nie odnotowano zgonów ani epizodów niewydolności wątroby. Nie było zauważalnych różnic między obiema grupami pod względem objawów klinicznych choroby. (Szczegóły dotyczące klinicznych cech przypadków zapalenia wątroby typu E, które wystąpiły podczas rozszerzonego badania, podano w tabelach S2 i S3 w dodatkowym dodatku.) Wyniki testów laboratoryjnych wśród uczestników z zapaleniem wątroby typu E były na ogół podobne w obu grupach, chociaż w fazie ostrej zaobserwowano różnicę w zachłanności przeciwciał. Uczestnicy grupy szczepionkowej, u których rozwinęło się zapalenie wątroby typu E, mieli przeciwciała o wysokiej awidności, co jest zgodne z anamnestyczną odpowiedzią u osób z wcześniejszą odpornością; przeciwnie, większość uczestników grupy kontrolnej, u których rozwinęło się zapalenie wątroby typu E, miało przeciwciała o niskiej awidności, co jest zgodne z odpowiedzi ą przeciwciał u osób bez uprzedniej odporności (ryc. S2 i tabela S4 w dodatkowym dodatku). Spośród 29 uczestników, których izolaty wirusa zostały zsekwencjonowane, 26 zostało zakażonych genotypem 4 HEV, a 3 zakażono genotypem HEV. Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność szczepionki w zmodyfikowanych analizach dotyczących zamiany na leczenie, zamiany na leczenie i analizy per-protokołów. Analizy wykazały znaczącą skuteczność szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E w ciągu miesiąca 54 (tabela 2). Skuteczność nie zmniejszyła się w trakcie rozszerzonego badania kontrolnego. Skuteczność szczepionki wynosiła 86,8% (przedział ufności 95% [CI], 71,0 do 94,0) w analizie zmodyfikowanej zamiar-leczenie, 85,1% (95% CI, 67,1 do 93,3) w analizie zamiar-potraktować i 93,3 % (95% CI, 78,6 do 97,9) w analizie zgodnej z protokołem.
Immunogenność
Rysunek 3. Rysunek 3. Geometryczne średnie stężenia przeciwciał IgG przeciwko wirusowi zapal enia wątroby typu E i wskaźniki seropozytywności wśród uczestników, którym poddano ocenę immunogenności. Przy obliczaniu średnich geometrycznych stężeń, arbitralnie ustaliliśmy próbki seronegatywne na 0,04 WU na mililitr (linie przerywane). I słupki wskazują 95% przedziały ufności. WU oznacza jednostki Światowej Organizacji Zdrowia.
Ustaliliśmy średnie geometryczne stężenia przeciwciał IgG przeciwko HEV i wskaźniki seropozytywności przed i po szczepieniu i wykreśliliśmy je zgodnie ze statusem odporności uczestników na początku badania (ryc. 3). Spośród 5567 uczestników grupy szczepionkowej, którzy zostali oceniani pod kątem immunogenności, 52% było seronegatywnych w punkcie wyjściowym, z których 99,9% przeszło serokonwersję po szczepieniu; 87% tych, którzy byli seronegatywni na początku badania i otrzymali trzy dawki szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E, pozostało seropozytywne pod koniec miesiąca 54 (tj. Na początku mi esiąca 55) (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym) [podobne: objawy ciąży, endometrioza, ginekolog Warszawa ]
Powiązane tematy z artykułem: endometrioza ginekolog Warszawa objawy ciąży