Protokół badania (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) został zatwierdzony przez komitet ds. Etyki lekarskiej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen i radę dyrektorów w każdym centrum uczestniczącym. Ostatni autor przyjmuje odpowiedzialność za kompletność i dokładność danych i analiz oraz za wierność wersji próbnej protokołu. Protokół został opublikowany poprzednio.15 Uczestnicy
Do udziału w badaniu kwalifikowały się niepłodne kobiety pomiędzy 18 a 39 rokiem życia z BMI wynoszącym 29 lub więcej. Kobiety były uważane za bezpłodne, jeśli miały przewlekłe brak owulacji (oligomenorrhea lub brak miesiączki i niski poziom gonadotropin oraz niski lub niewykrywalny poziom estrogenu [brak ochrony klasy I WHO] lub oligomenorrhea lub brak miesiączki i hormon folikulotropowy w surowicy i estradiol poziomy w normalnym zakresie [brak owulacji klasy II według WHO]) 16 lub jeśli miały cykl owulacyjny i bezskutecznie próbowały zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy. Kobiety z ciężką endometriozą, przedwczesną niewydolnością jajników lub endokrynopatią (np. Kobiety z cukrzycą typu lub zespołem Cushinga) i tymi, które kwalifikowały się do zapłodnienia dawcą z powodu azoospermii, zostały wykluczone, podobnie jak kobiety z nieleczonym wcześniejszym nadciśnieniem oraz osoby z nadciśnieniem tętniczym powikłania w poprzedniej ciąży.17
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody kobiety były losowo przydzielane w stosunku 1: do jednej z dwóch strategii leczenia: 6-miesięczna interwencja związana ze stylem życia poprzedzająca 18 miesięcy leczenia niepłodności (grupa interwencyjna) lub natychmiastowa terapia niepłodności przez 24 miesiące (grupa kontrolna ). Randomizacja została przeprowadzona online i została podzielona na straty według ośrodków próbnych i owulacji. Odpowiednia terapia niepłodności została określona i zarejestrowana przed randomizacją, ponieważ oślepienie przypisań do leczenia nie było możliwe.
Interwencja stylu życia
Interwencja dotycząca stylu życia składała się z 6-miesięcznego programu strukturalnego, którego celem było utrata 5 do 10% masy ciała kobiety podczas randomizacji.18-21 Program został opracowany zgodnie z zaleceniami Narodowego Instytutu Zdrowia22 i był pilotowany w badaniu jednoośrodkowym.23,24 Obejmowało sześć wizyt ambulatoryjnych i cztery konsultacje telefoniczne w ciągu 24 tygodni.
Uczestnicy byli prowadzeni przez trenerów interwencyjnych, którzy ukończyli pielęgniarstwo lub dietetyków, którzy zostali przeszkoleni przed rozpoczęciem procesu. Trenerzy interwencyjni byli nadzorowani na miejscu przez jedną przeszkoloną pielęgniarkę, odbywali coroczne sesje treningowe grup i używali ustandaryzowanego skomputeryzowanego systemu, aby zminimalizować wahania treningu wśród trenerów. Informacje, które obejmowały masę ciała, daty miesiączkowania i spożycie kalorii, zostały przechwycone przez coachów w tym systemie.25 Kobiety zostały poinformowane o zmniejszeniu poboru energii o 600 kcal dziennie przy pomocy internetowego dziennika dietetycznego26, przy jednoczesnym utrzymaniu minimalnego spożycia kalorii wynoszącego 1200 kcal dziennie. Zalecono im także prowadzenie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, z docelowym poziomem 10 000 kroków dziennie (monitorowanym przez licznik kroków) i co najmniej 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności dwa lub trzy razy w tygodniu.27 Trenerzy zapewniał także doradztwo motywacyjne w celu promowania świadomości zdrowego stylu życia i formułowania zindywidualizowanych celów.
Kobiety przerwały interwencję, jeśli trwała ciąża, a jeśli ciąża zakończyła się poronieniem, pozwolono im wznowić interwencję
[patrz też: laserowe obkurczanie pochwy, dygestorium, Wąsonogi ]
Powiązane tematy z artykułem: dygestorium laserowe obkurczanie pochwy Wąsonogi