Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu może być szczególnie interesujący i korzystny dla pacjentów i dostawców, którzy nie mają dostępu do leczenia podtrzymującego agonistami opioidowymi lub którzy preferują lek zapobiegający nawrotom. Jako niekontrolowana substancja bez znanego nadużycia lub potencjalnego wykorzystania, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu zyskał coraz większą akceptację w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych pomimo ograniczonych danych dotyczących skuteczności. Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu stopniowo uwalnia wystarczającą ilość naltreksonu, aby blokować euforyczne działanie opioidów przez około miesiąc po wstrzyknięciu i jest skuteczny w porównaniu z placebo.9-12 Badanie pilotażowe, które przeprowadzono w tych samych pięciu ośrodkach, które uczestniczyły w tym badaniu, wykorzystało obserwacja kohortowa w grupach jednokolumnowych i wykazała możliwość zastosowania Depotrexu, alternatywnego preparatu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, jako opcji leczenia ambulatoryjnych zwolenników warunkowych i stażystów.13 Przeprowadziliśmy duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w celu zbadania skuteczności uwolnienie naltreksonu wśród przestępców wymiaru sprawiedliwości w społeczności, którzy byli narażeni na wysokie ryzyko nawrotu opioidów i związanych z nimi niekorzystnych skutków.
Metody
Projektowanie próbne, witryny i nadzór
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności porównało sześć miesięcznych iniekcji naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol, Alkermes) ze zwykłym leczeniem (krótkie porady i skierowania do programów leczenia środowiskowego) w celu zapobiegania nawrotom opioidów wśród sprawców przestępstw kryminalnych. Postawiliśmy hipotezę, że prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu opioidowego będzie niższe, czas do nawrotu będzie dłuższy, a ogólne wskaźniki stosowania opioidów będą niższe w przypadku naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku zwykłego leczenia.
Pięć niezależnie finansowanych stron wdrożyło wspólny protokół współpracy: University of Pennsylvania (Philadelphia), New York University School of Medicine i Bellevue Hospital Center (Nowy Jork), Rhode Island Hospital i Brown University (Providence, Rhode Island), Columbia University Medical Center ( Nowy Jork) oraz Friends Research Institute (Baltimore). Uniwersytet Pensylwanii, który był główną stroną, gościł rdzenie regulacyjne i zarządzania danymi oraz tablicę monitorującą dane i bezpieczeństwo.
Uzasadnienie, opracowanie protokołów, konstrukcja i metody tego procesu zostały opisane w całości w innym miejscu. Wszystkie strony uzyskały zgodę lokalnej komisji ds. Przeglądu instytucjonalnego i amerykańskiego Urzędu ds. Ochrony Nauki dla ludzi na wspólny protokół próbny. Autorzy samodzielnie zaprojektowali i wdrożyli próbę; zbierał, przeglądał i analizował dane; i ręczyć za kompletność i dokładność danych oraz za wierność wersji próbnej protokołu, która jest dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pierwszy autor napisał wstępny projekt manuskryptu, a wszyscy autorzy wzięli udział w korektach i zatwierdzili ostateczny projekt. Sponsor (National Institute on Drug Abuse) i producent naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Alkermes) nie mieli kontroli redakcyjnej ani dostępu do danych próbnych. Producent wniósł Vivitrol w naturze za pośrednictwem kontraktu próbnego zainicjowanego przez badacza, który pozwolił na przegląd i komentarz do manuskryptu przed złożeniem do publikacji.
Uczestnicy
Zwerbowaliśmy dorosłych, zamieszkujących społeczność, ochotników, którzy byli przestępcami wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i którzy mieli historię uzależnienia od opiatów
[hasła pokrewne: łokieć golfisty, skręcenie stawu skokowego, serwis niszczarek ]
Powiązane tematy z artykułem: łokieć golfisty serwis niszczarek skręcenie stawu skokowego